Actualização de BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS : ICH GCP E6 (R3)

OBJETIVOS

A ICH E6(R3) draft guideline é uma atualização significativa da ICH E6(R2) anterior. Apresenta uma nova seção dedicada aos princípios da Gestão da Qualidade em ensaios clínicos.

O documento enfatiza a importância de um sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) para garantir a integridade dos dados do estudo e a proteção dos participantes. Descreve os principais componentes de um SGQ, incluindo a gestão de riscos, gestão de alterações e melhoria contínua.

A nova guideline também fornece uma descrição detalhada das funções e responsabilidades de várias partes envolvidas nos ensaios, incidindo na necessidade de comunicação e coordenação claras.

Uma das principais novidades  é a mudança de uma abordagem baseada em processos para uma abordagem baseada em princípios, com o objetivo de  fornecer maior flexibilidade para as partes envolvidas adaptarem as diretrizes às suas circunstâncias específicas.

A nova guideline incentiva o uso de métodos e tecnologias inovadoras para melhorar a eficiência e eficácia dos ensaios clínicos;  a importância do participant-centricity através de uma descrição detalhada de informações sobre o estudo, garantindo a proteção dos participantes.

A nova revisão  também introduz o conceito de “data reliability“,  assegurando a fiabilidade e robustez dos dados, incluindo o uso de sistemas e processos validados, revisão e verificação regulares de dados e gestão de inconsistências

A Formiventos apresenta-lhe um curso específico de actualização com o objetivo de efectuar uma revisão exaustiva sobre os pontos críticos

Nesta sessão terá a oportunidade de esclarecer as suas dúvidas diretamente com a formadora, aprofundar os seus conhecimentos e rever os pontos chave da nova guideline

PROGRAMA

Revisão completa das novidades da   Guideline  ICH E6 ( R3 ), e das novas implicações para os intervinentes no ensaio

Análise das Principais alterações da Revisão 3

• • A abordagem de GQ baseada em risco, que deve ser aplicada às tarefas de controle de qualidade e garantia de qualidade
  • Monitorização dos ensaios com base no risco
  • Foco no Patient Centricity no desenho e condução dos ensaios
  • Data Quality and Integrity: Integridade dos dados e validação do sistema
  • (Novas) Regras para o Consentimento
  • Electronic Systems and Data
  • Reforço da figura do promotor no desenho e monitorização do ensaio
  • Comunicação de informações de Segurança