AVALIAÇÃO CLÍNICA de PRODUTOS de SAÚDE

HOT TOPICOS DA FORMAÇÃO:

  • Avaliação clínica no ciclo de vida regulamentar do produto para a saúde
  • Criação do plano de avaliação
  • Avaliação da qualidade metodológica e validade científica
  • Determinação da relevância dos conjuntos de dados
  • Avaliação da consistência entre a avaliação clínica, gestão de risco e informações do produto fornecidas pelo fabricante
  • O relatório de avaliação clínica (CER)

 

PROGRAMA

– Princípios gerais da Avaliação clínica. Conceitos, termos e expectativas
– Relação entre avaliação clínica, requisitos essenciais de segurança, desempenho e gestão de risco
– Avaliação clínica no ciclo de vida regulamentar do produto para a saúde
– Avaliação clínica no projeto
– Atualizações da avaliação clínica
– Como realizar avaliação clínica
– Equipa de avaliação clínica
– Como definir requisitos essenciais de desempenho clínico
– Como definir o âmbito da avaliação clínica – o plano de avaliação clínica
– Como descrever o produto de forma a permitir a avaliação clínica
– Como identificar e demonstrar produtos equivalentes
– Como planejar os aspectos clínicos do PMS – Post Market Surveillance

Identificação de dados
– Como identificar dados pertinentes – dados gerados pelo fabricante
– Como identificar dados pertinentes – dados da literatura
– Como definir as fontes de literatura
– Como definir um protocolo de busca e análise da literatura – background e métodos
– Como usar métodos sistemáticos de busca e análise
– Como realizar a busca de literatura
– Como reportar os resultados da busca de literatura

Avaliação de dados pertinentes
– Como criar o plano de avaliação
– como avaliar a qualidade metodológica e a validade científica
– Como determinar relevância dos conjuntos de dados

 Análise dos dados clínicos
– Uso de métodos – qualitativos ou quantitativos
– Como realizar uma análise criteriosa
– Como determinar conformidade com requisitos essenciais específicos
– Como avaliar consistência entre a avaliação clínica, gestão de risco e informações do produto fornecidas pelo fabricante
– Quando investigações clínicas adicionais devem ser realizadas?
– Determinar necessidades de PMCF
– Como justificar quando a demonstração baseada em dados clínicos não for apropriada

O relatório de avaliação clínica (CER)
– Conteúdo do CER
– Avaliação do CER antes da publicação