AVALIAÇÃO CLÍNICA de DISPOSITIVOS MÉDICOS

Garanta  que o seu relatório de avaliação clínica (CER )cumpre totalmente os requisitos europeus

OBJETIVOS

O Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR),impõe à indústria requisitos ainda mais  exigentes para os Relatórios de Avaliação Clínica, como por exemplo as bases para estabelecer a equivalência com outros dispositivos e a qualidade dos dados a considerar na avaliação clínica.

Também são necessárias atualizações regulares de seu Relatório de Avaliação Clínica (CER) como parte das suas atividades de vigilância. Deverão ser registadas todas as alterações relevantes que afectem os dados iniciais e actualizar o CER convenientemente para manter a  conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos

O objetivo desta formação é analizar os critérios para  a criação ou revisão das avaliações clínicas, as condições e critérios para a utilização dos dados não-clínicos , e as expectativas para a atualização da avaliação clínica de productos “legacy “ até 2024.

PROGRAMA

– Princípios gerais da Avaliação clínica. Conceitos, termos e  expectativas
– Relação entre avaliação clínica, requisitos essenciais de  segurança, desempenho e gestão de risco
– Avaliação clínica no ciclo de vida regulamentar do  Dispositivo  Médico
– Avaliação clínica no projeto
– Atualizações da avaliação clínica
– Como realizar a avaliação clínica
– Equipa de avaliação clínica
– Como definir requisitos essenciais de desempenho clínico
– Como definir o âmbito da avaliação clínica – o plano de  avaliação clínica
– Como descrever o produto de forma a permitir a avaliação clínica
– Como identificar e demonstrar produtos equivalentes
– Como planear os aspectos clínicos do PMS – Post Market  Surveillance

Identificação de dados
– Como identificar dados pertinentes – dados gerados pelo fabricante
– Como identificar dados pertinentes – dados da literatura científica
– Como definir as fontes de literatura científica
– Como definir um protocolo de pesquisa e análise da literatura científica – background e métodos
– Como usar métodos sistemáticos de pesquisa e análise
– Como realizar a pesquisa de literatura científica
– Como reportar os resultados da pesquisa

Avaliação de dados pertinentes
– Como criar o plano de avaliação clínica
– como avaliar a qualidade metodológica e a validade científica
– Como determinar a relevância dos conjuntos de dados

 Análise dos dados clínicos
– Uso de métodos – qualitativos ou quantitativos
– Como realizar uma análise criteriosa
– Como determinar a conformidade com requisitos essenciais

   específicos
– Como avaliar a consistência entre a avaliação clínica, a gestão de   risco e  as informações do produto fornecidas pelo fabricante
– Quando é que devem ser realizadas as investigações clínicas  adicionais?
– Determinar as necessidades de PMCF- Post Market Clinical  Follow-up
– Como justificar quando a demonstração baseada em dados clínicos não for apropriada

 O relatório de avaliação clínica (CER)

• Preparar o CER em conformidade com os requisitos do novo Regulamento

• Preparar procedimentos para a compilação do CER
• Realizar revisões da literatura clínica para atualizações futuras do CER

– Conteúdo do CER
– Avaliação do CER antes da publicação