AVALIAÇÃO CLÍNICA de DISPOSITIVOS MÉDICOS

Uma visão completa e prática das etapas da avaliação clínica, desde a definição de objetivos e processos,   a documentação e análise de dados, até à fase pós-comercialização para  garantir a segurança e o desempenho a longo prazo do dispositivo de acordo com os requisitos regulamentares

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OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

O Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), impõe à indústria requisitos ainda mais  exigentes para os Relatórios de Avaliação Clínica para demonstrar que um dispositivo médico cumpre com os padrões de segurança e eficácia exigidos

A avaliação clínica dos dispositivos médicos é um processo complexo e contínuo que envolve um processo abrangente e sistemático de recolha de dados científicos vitais para realizar a tomada de decisões clínicas e regulamentares informadas.

Esta formação oferece uma visão completa e prática sobre os requisitos de avaliação clínica para dispositivos médicos, segundo a MDR 2017/745.

Aprenderá os passos essenciais para assegurar que todos os aspetos são considerados, compreendendo a abrangência dos requisitos, e como estruturar eficazmente o plano de avaliação clínica nos seus dispositivos médicos.

Essencial para profissionais nas áreas de regulamentação, desenvolvimento de produto e garantia de qualidade, esta formação destina-se a quem trabalha com dispositivos médicos e pretende aprofundar os seus conhecimentos no tema.

PROGRAMA

• COMO CONDUZIR UMA AVALIAÇÃO CLÍNICA
• QUEM ESTÁ ENVOLVIDO NA AVALIAÇÃO CLÍNICA
• O PROCESSO DE AVALIAÇÃO CLÍNICA
• DOCUMENTAÇÃO PARA A AVALIAÇÃO CLÍNICA
• BASES DE DADOS PARA PESQUISA DE LITERATURA
• COMO REALIZAR PESQUISAS DE LITERATURA
• ANÁLISE DE DADOS CLÍNICOS
• INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS
• QUANDO REALIZAR A AVALIAÇÃO CLÍNICA
• EQUIVALÊNCIA
• ESTADO DA ARTE
• ANÁLISE DE RISCO
• ANÁLISE DE BENEFÍCIO/RISCO