AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA

Lisboa , 27 e 27 de outubro de 2020

Nova Edição Revista e actualizada com:

  • Mais casos práticos
  • Mais análise dos critical and mayor findings
  • Desenho e Gestão dos KPIs

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e conhecimentos cruciais para  desenvolver as auditorias; estar preparado para superar com sucesso as inspeções

  • Saiba como preparar as intervenções numa auditoria: plano e gestão da auditoria, execução, documentação, relatório de auditoria
  • Saiba como defenir e implementar as estratégias de preparação para as inspeções regulatórias
  • Conduza as investigações /actividades necessárias para garantir a regulatory inspection readiness
  • Identifique quais os pontos críticos do seu Sistema de Farmacovigilância
  •  Saiba como lidar com as conclusões dos resultados da auditoria/inspeção

 

 

 

PROGRAMA

Inspeções em farmacovigilância

Sistema de inpeção em farmacovigilância:

  • Objetivos
  • Tipos de inpeções
  • Planeamento das inspeções
  • Programa EU integrado de farmacovigilância
  • Preparação da inspeção
  • Agenda da inspeção
  • Os principais items inspecionados
  • Follow-up da inspeção
  • Gestão e avaliação das CAPAS
  • Ações Regulatórias e sanções

Métricas de Inspeção:

  .-critical findings

  .-Mayor findings

 

Auditorias de farmacovigilância

Tipos de auditorias

Qualificação dos auditores

Abordagem baseada em riscos para auditorias

Planemento da auditoria

  • Nível estratégico
  • Factores de risco a considerar
  • Nível tactico

Planeamento da Auditoria

Preparação da auditoria

Relatório da Auditoria

Finding grading and CAPA

Relatório da Auditoria e follow-up

Auditing outsourcing

Métricas de Auditoria

 

 

DIRIGIDO A :

Esta formação foi desenhada para os profissionais envolvidos nas auditorias e inspeções, assim como nas tarefas de Qualidade do Sistema de Farmacovigilância, nomeadamente os responsáveis e técnicos de farmacovigilancia, Garantia da Qualidade, Compliance, Auditores, Registos, Direção  Técnica e Departamento Médico

“Muito atual e aplicável à realidade laboral dos tentores de AIMs. “ BIOGEN PORTUGAL

Considero que foi uma formação muito útil,atual e relevante.O formador ter este “Know-how” e “expertise” na área é uma mais valia para este genero de formação.” HIKMA FARMACÊUTICA

“Muito interessante e enriquecedor para conhecimento global do tema. “ INFOSAÚDE

“A formação foi muito interessante , muito prática e relevante .Foi criada uma interação e dinamismo com os formandos .Muito produtiva durante o decorrer da sessão .” GRUPO MEDINFAR

“Uma óptima formação para saber mais sobre inspeção de farmacovigilância pelo ponto de vista do inspector.Bastante pedagógico .”BAYER PORTUGAL

“Formação fluida, clara e adequada aos aspetos práticos.Abertura do formador para responder à questões práticas e específicas dos formandos.Correspondeu às espectativas de uma actualização do tema. “ CELGENE

“Bastante interessante , o formador revelou ser bastante conhecedor dos assuntos em discussão tendo apresentado bastantes exemplos ilustrativos dos temas em destaque . “ TECNIMEDE

“Uma formação muito positiva, com um formador muito claro nas suas intervenções e esclarecimento de questões.” LABORATÓRIO EDOL

“Evento bem organizado, com um tema interessante e atual.” LABORATÓRIO EDOL

“Informação transmitida foi de acordo com as expectativas. Discussão pelo grupo enriqueceu muito a formação. “ ROCHE FARMACÊUTICA QUIMICA

“Muito informativo e muito bem organizado.” PHARMAFFAIR

“Boa organização e exemplar em termos de cumprimento de horários. Temática interessante e bem explicada.” PHARMA BAVARIA

“Bem organizado, equilibrado .Boa perspectiva do tema e aplicabilidade prática.” ROCHE FARMACÊUTICA QUIMICA

“Formação muito interessante , com a vantagem de permitir uma troca de ideias direita com a autoridade.” LABORATÓRIOS AZEVEDOS

“Os conhecimentos transmitidos pelo formador foram de máxima importância para o nosso dia-a-dia, sendo de uma abertura extrema na resposta às perguntas que lhe forman feitas. Excepcional. “  A. MENARINI PORTUGAL FARMACÊUTICA

“Proximidade criada com os participantes e o formador foi muito importante. “ MSD

A SUA BROCHURA

O SEU FORMADOR

Dr. António Azevedo

Inspetor

Direção de Inspeção e Licenciamentos

INFARMED

LOCAL

Hotel Novotel Lisboa . Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

999 € + iva. O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

 

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA ADIFA

Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*

*Descontos não acumuláveis