AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA

Lisboa, 4 de dezembro de 2019
  • Inspection Readiness and management: Best Practices para gerir com sucesso as inspeções a Sistemas de Farmacovigilância
  • Best Practices no planeamento, gestão e relatório da Auditoria

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e conhecimentos cruciais para  desenvolver as auditorias; estar preparado para superar com sucesso as inspeções

  • Saiba como preparar as intervenções numa auditoria: plano e gestão da auditoria, execução, documentação, relatório de auditoria
  • Saiba como defenir e implementar as estratégias de preparação para as inspeções regulatórias
  • Conduza as investigações /actividades necessárias para garantir a regulatory inspection readiness
  • Identifique quais os pontos críticos do seu Sistema de Farmacovigilância
  •  Saiba como lidar com as conclusões dos resultados da auditoria/inspeção

 

 

PROGRAMA

Auditoria: GVP modulo IV

  • Ojetivo
  • Características da auditoria
  • Planeamento da auditoria
  • Risk-Based approach:
  • Nível estratégico
  • Nível tático
  • Nível operativo
  • Relatório da auditoria

Inspection readiness and Management

  • Preparação do Programa de Inspecção
  • Identificação de Pontos Críticos
  • Garantir a observância dos requisitos para a Farmacovigilância (cumprimentos das SOP’s)
  • Farmacovigilância nos Ensaios Clínicos e Gestão dos Dados de Segurança
  • O papel da Garantia de Qualidade na observância das SOP´s

 

DIRIGIDO A :

Esta formação foi desenhada para os profissionais envolvidos nas auditorias e inspeções, assim como nas tarefas de Qualidade do Sistema de Farmacovigilância, nomeadamente os responsáveis e técnicos de farmacovigilancia, Garantia da Qualidade, Compliance, Auditores, Registos, Direção  Técnica e Departamento Médico

“Muito atual e aplicável à realidade laboral dos tentores de AIMs. “ BIOGEN PORTUGAL

“Bastante interessante , o formador revelou ser bastante conhecedor dos assuntos em discussão tendo apresentado bastantes exemplos ilustrativos dos temas em destaque . “ TECNIMEDE

“Uma formação muito positiva, com um formador muito claro nas suas intervenções e esclarecimento de questões.” LABORATÓRIO EDOL

“Evento bem organizado, com um tema interessante e atual.” LABORATÓRIO EDOL

“Informação transmitida foi de acordo com as expectativas. Discussão pelo grupo enriqueceu muito a formação. “ ROCHE FARMACÊUTICA QUIMICA

“Muito informativo e muito bem organizado.” PHARMAFFAIR

“Boa organização e exemplar em termos de cumprimento de horários. Temática interessante e bem explicada.” PHARMA BAVARIA

“Bem organizado, equilibrado .Boa perspectiva do tema e aplicabilidade prática.” ROCHE FARMACÊUTICA QUIMICA

“Formação muito interessante , com a vantagem de permitir uma troca de ideias direita com a autoridade.” LABORATÓRIOS AZEVEDOS

“Os conhecimentos transmitidos pelo formador foram de máxima importância para o nosso dia-a-dia, sendo de uma abertura extrema na resposta às perguntas que lhe forman feitas. Excepcional. “  A. MENARINI PORTUGAL FARMACÊUTICA

“Proximidade criada com os participantes e o formador foi muito importante. “ MSD

O SEU FORMADOR 

Dr. António Azevedo

Inspetor

Direção de Inspeção e Licenciamentos

INFARMED

LOCAL

Hotel Novotel Lisboa . Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

699 € + iva. O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA 

Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

* descontos não acumuláveis