AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA
Lisboa, 17 de maio de 2023
- Muito pertinente e enriquecedor ! A formadora demostrou conhecimento profundo da temática e uma grande disponibilidade para com os participantes ! Muito relevante para qualquer pessoa que trabalhe em farmacovigilância. GENERIS
- “Muito proveitosa, conhecimentos transmitidos de forma clara e com exemplos. Criou-se um ambiente para partilha de dúvidas /comentários. Exercícios práticos e disponibilidade para esclarecer dúvidas foram um punto muito positivo do evento. “ BMS
Nova Edição Revista e actualizada com:
- Mais casos práticos
- Mais análise das observações críticas/major
- Desenho e Gestão dos KPIs
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
Proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e conhecimentos cruciais para desenvolver as auditorias; estar preparado para superar com sucesso as inspeções
- Saiba como preparar as intervenções numa auditoria: plano e gestão da auditoria, execução, documentação, relatório de auditoria
- Saiba como defenir e implementar as estratégias de preparação para as inspeções regulatórias
- Conduza as investigações /actividades necessárias para garantir a regulatory inspection readiness
- Identifique quais os pontos críticos do seu Sistema de Farmacovigilância
- Saiba como lidar com as conclusões dos resultados da auditoria/inspeção
PROGRAMA
Inspeções em farmacovigilância
Sistema de inspeção em farmacovigilância:
- Objetivos
- Tipos de inpeções
- Planeamento das inspeções
- Programa EU integrado de farmacovigilância
- Preparação da inspeção
- Agenda da inspeção
- Os principais items inspecionados
- Follow-up da inspeção
- Gestão e avaliação das CAPAS
- Ações Regulatórias e sanções
Métricas de Inspeção:
.-observações criticas/major
Auditorias de farmacovigilância
Tipos de auditorias
Qualificação dos auditores
Abordagem baseada em riscos para auditorias
Planemento da auditoria
- Nível estratégico
- Factores de risco a considerar
- Nível tactico
Planeamento da Auditoria
Preparação da auditoria
Relatório da Auditoria
Relatório da Auditoria
Clasisificação das observações e CAPAs
Métricas de Auditoria
DIRIGIDO A :
Esta formação foi desenhada para os profissionais envolvidos nas auditorias e inspeções, assim como nas tarefas de Qualidade do Sistema de Farmacovigilância, nomeadamente os responsáveis e técnicos de farmacovigilancia, Garantia da Qualidade, Compliance, Auditores, Registos, Direção Técnica e Departamento Médico
“Muito atual e aplicável à realidade laboral dos tentores de AIMs. “ BIOGEN PORTUGAL
“Considero que foi uma formação muito útil,atual e relevante.O formador ter este “Know-how” e “expertise” na área é uma mais valia para este genero de formação.” HIKMA FARMACÊUTICA
“Muito interessante e enriquecedor para conhecimento global do tema. “ INFOSAÚDE
“A formação foi muito interessante , muito prática e relevante .Foi criada uma interação e dinamismo com os formandos .Muito produtiva durante o decorrer da sessão .” GRUPO MEDINFAR
“Uma óptima formação para saber mais sobre inspeção de farmacovigilância pelo ponto de vista do inspector.Bastante pedagógico .”BAYER PORTUGAL
“Formação fluida, clara e adequada aos aspetos práticos.Abertura do formador para responder à questões práticas e específicas dos formandos.Correspondeu às espectativas de uma actualização do tema. “ CELGENE
“Bastante interessante , o formador revelou ser bastante conhecedor dos assuntos em discussão tendo apresentado bastantes exemplos ilustrativos dos temas em destaque . “ TECNIMEDE
“Uma formação muito positiva, com um formador muito claro nas suas intervenções e esclarecimento de questões.” LABORATÓRIO EDOL
“Evento bem organizado, com um tema interessante e atual.” LABORATÓRIO EDOL
“Informação transmitida foi de acordo com as expectativas. Discussão pelo grupo enriqueceu muito a formação. “ ROCHE FARMACÊUTICA QUIMICA
“Muito informativo e muito bem organizado.” PHARMAFFAIR
“Boa organização e exemplar em termos de cumprimento de horários. Temática interessante e bem explicada.” PHARMA BAVARIA
“Bem organizado, equilibrado .Boa perspectiva do tema e aplicabilidade prática.” ROCHE FARMACÊUTICA QUIMICA
“Formação muito interessante , com a vantagem de permitir uma troca de ideias direita com a autoridade.” LABORATÓRIOS AZEVEDOS
“Os conhecimentos transmitidos pelo formador foram de máxima importância para o nosso dia-a-dia, sendo de uma abertura extrema na resposta às perguntas que lhe forman feitas. Excepcional. “ A. MENARINI PORTUGAL FARMACÊUTICA
“Proximidade criada com os participantes e o formador foi muito importante. “ MSD
A SUA BROCHURA
A SUA FORMADORA
Ana Tome
GVP Consultant
ADAMAS CONSULTING
LOCAL
Hotel Novotel Lisboa . Avenida José Malhoa, 1
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.
PREÇO
699 € + iva. O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*