AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA

Lisboa. 3 de abril de 2019
  • Inspection Readiness and management: Best Practices para gerir com sucesso as inspeções a Sistemas de Farmacovigilância
  • Best Practices no planeamento, gestão e relatório da Auditoria

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e conhecimentos cruciais para  desenvolver as auditorias; estar preparado para superar com sucesso as inspeções

  • Saiba como preparar as intervenções numa auditoria: plano e gestão da auditoria, execução, documentação, relatório de auditoria
  • Saiba como defenir e implementar as estratégias de preparação para as inspeções regulatórias
  • Conduza as investigações /actividades necessárias para garantir a regulatory inspection readiness
  • Identifique quais os pontos críticos do seu Sistema de Farmacovigilância
  •  Saiba como lidar com as conclusões dos resultados da auditoria/inspeção

 

PROGRAMA

Auditoria: GVP modulo IV

  • Ojetivo
  • Características da auditoria
  • Planeamento da auditoria
  • Risk-Based approach:
  • Nível estratégico
  • Nível tático
  • Nível operativo
  • Relatório da auditoria

Inspection readiness and Management

  • Preparação do Programa de Inspecção
  • Identificação de Pontos Críticos
  • Garantir a observância dos requisitos para a Farmacovigilância (cumprimentos das SOP’s)
  • Farmacovigilância nos Ensaios Clínicos e Gestão dos Dados de Segurança
  • O papel da Garantia de Qualidade na observância das SOP´s

 

DIRIGIDO A :

Esta formação foi desenhada para os profissionais envolvidos nas auditorias e inspeções, assim como nas tarefas de Qualidade do Sistema de Farmacovigilância, nomeadamente os responsáveis e técnicos de farmacovigilancia, Garantia da Qualidade, Compliance, Auditores, Registos, Direção  Técnica e Departamento Médico

A SUA BROCHURA

O SEU FORMADOR

Dr. António Azevedo

Inspetor

Direção de Inspeção e Licenciamentos

INFARMED

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 8:30 h.

O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 13.00 h.

PREÇO 

699 € +iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR 

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

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