NOTICIAS
Publicado Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias da saúde
Foi hoje publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias da saúde e que altera a Diretiva 2011/24/EU. O regulamento, que entrará em vigor no próximo dia 12 de janeiro,...
Progressive roll-out of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
Press release 20 December 2021 Brussels The In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation that will apply as from 26 May 2022, can now be progressively rolled out, thanks to its adoption by the European Parliament and the Council. In the context of the...
International regulators’ reflections on remote approaches to GCP and GMP regulatory oversight during COVID-19 pandemic
PUBLISHED BY EMA News 13/12/2021 Remote inspections have been useful in maintaining regulatory oversight during the COVID-19 pandemic, but cannot fully replace on-site inspections. A remote approach could, nevertheless, become an important complementary inspection...
EMA launches the Regulatory Science Research Needs initiative
BY EMA News 15/12/2021 For the first time, EMA has issued a list of regulatory science topics that need further research to close gaps and improve medicine development and evaluation to enable access to innovative medicines for patients. EMA has identified around...
FDA final guidance on CMC postapproval changes for annual reports
This guidance provides recommendations to holders of biologics license applications (BLAs) for specified biological products regarding the types of changes to an approved BLA to be documented in an annual report under 21 CFR 601.12. Specifically, the guidance...
PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS : Uma formação muito esclarecedora e útil com uma excelente formadora
No dia 7 de dezembro teve lugar a 2ªedição da formação : PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS :Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades, Competências e o papel do Responsável Técnico A Formiventos, sempre na vanguarda da...
Considerations for the Use of Real-World Data and RealWorld Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
The 21st Century Cures Act (Cures Act),2 18 signed into law on December 13, 2016, is intended to accelerate medical product development and bring innovations faster and more efficiently to the patients who need them. Among other provisions, the Cures Act added...
Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 . December 2021
This document presents questions and answers on requirements related to importers and distributors under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The term ‘devices’ will be understood...
Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. December 2021
The sponsor of a clinical investigation is required to submit an application/notification to the Member State(s) in which a clinical investigation is to be conducted, accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV of Regulation (EU) 2017/745...
A 4ª edição do wokshop prático sobre ROTULAGEM, PACKAGING E PUBLICIDADE de DISPOSITIVOS MÉDICOS,obtem um 100% de satisfação dos participantes:
A 4ª edição do wokshop prático sobre ROTULAGEM, PACKAGING E PUBLICIDADE de DISPOSITIVOS MÉDICOS , que teve lugar o dia 3 de dezembro de 2021 , obtem novamente um 100% de satisfação dos participantes: “O evento está muito bem organizado e os exemplos práticos foram...
ENSAIOS CLINICOS 2021: Apresentação muito bem estruturada , focando pontos chaves e bastante esclarecedora
A Formiventos promoveu, no dia 24 de novembro , uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema :ENSAIOS CLÍNICOS 2021: Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos Esta formação foi desenhada para fornecer um guia exclusivo com as...
4ª Edição da formação sobre VALIDAÇÃO DE PROCESSOS : “Foi muito útil para o esclarecimento de dúvidas do dia-a-dia”
Decorreu no passado dia 17 de novembro a formação sobre VALIDAÇÃO de PROCESSOS conduzida pela especialista Dra Teresa Cruz, colaboradora regular da formiventos A verificação continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo...
A vision for use of real-world evidence in EU medicines regulation
PUBLISHED BY EMA News 24/11/2021 Enabling the use of real-world evidence (RWE) and establishing its value for regulatory decision-making on the development, authorisation and supervision of medicines in Europe by 2025: this is the vision of European regulators as...
Conclusões da formação sobre MARKETING DIGITAL: Promotional Review Compliance
Teve lugar a 1ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre MARKETING DIGITAL : PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE , bajo o lema "Como manter a conformidade regulamentar nas comunicações promocionais com os diferentes stakeholders via canais sociais e...
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices . October 2021
The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of the human body and the potential risks associated with the devices. This approach uses a set of criteria that can be...
Master Course SUPLEMENTOS ALIMENTARES : “Formação bem estruturada e extremamente completa ”
Decorreu no passado 17 de novembro a 6ª edição da formação sobre Autorização, publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES, conduzido por Helena Vieira,Directora Técnica e de Assuntos Regulamentares da APARD. Esta formação foi desenhada para fornecer um...
2ª Edição AUDITORIAS a Dossiers de AIM : “Clara,sucinta, divertida , com grande partilha de experiências entre participantes e formador”
A Formiventos promoveu, nos dias 10 e 11 de novembro , uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema : Auditoria a Dossiers de AIM, uma formação de grande qualidade, com uma forte componente prática e com informação de grande utilidade no dia-a-dia do...
7ª edição do curso :Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados : ” Uma formação formidável ! “
A 7ª edição da formação sobre Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados que teve lugar o dia 10 de novembro, obtem novamente um 100% de satisfação dos participantes. “Boa formação “ LABIALFARMA “A formação transmitiu-me os conhecimentos necessários...
CREDITAÇÃO DA OF PARA A FORMAÇÃO “ROTULAGEM, PACKAGING E PUBLICIDADE de DISPOSITIVOS MÉDICOS”
A formação sobre ROTULAGEM, PACKAGING E PUBLICIDADE de DISPOSITIVOS MÉDICOS conduzida por a reconhecida especialista Dra. Sónia Ferreira, Diretora Técnica , Diretora de Qualidade, e Responsável de Farmacovigilância da A MARTINS & FERNANDES SA, GUEBERT PORTUGAL ...
Council green lights new rules on health technology assessment, improving access to medicines and simplifying procedures
The Council today gave its final go-ahead for the adoption of a regulation on health technology assessment. Thanks to the new rules, innovative, safe and effective health technologies will be more quickly available for patients. Producers of medicines and medical...
EU NEWS : UDI/DEVICES USER GUIDE
The new MDR 2017/745 and IVDR 2017/746 EU regulations introduce an EU identification system for medical devices based on a Unique Device Identifier (UDI) and require that manufacturers of medical devices submit the UDI/Device information of all devices/products that...
CREDITAÇÃO DA OF PARA A FORMAÇÃO “PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS”
A formação sobre PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS conduzida por a reconhecida especialista Dra. Sónia Ferreira, Diretora Técnica , Diretora de Qualidade, e Responsável de Farmacovigilância da A MARTINS & FERNANDES SA, GUEBERT PORTUGAL , foi creditada...
BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos : ” Excelente evento con imediata aplicabilidade na prática quotidiana “
Reconheciendo a relevância do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição na indústria farmacêutica, a Formiventos organizou a edição número 16 do Curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas conduzida pela...
Novas creditações para as próximas formações de novembro e dezembro
As seguintes formações contam com a acreditação pela Ordem dos Farmacêuticos Rotulagem, Packaging e Publicidade de DISPOSITIVOS MÉDICOS3 3 de dezembro de 2021 0.7 CDP (00343/11/2021) PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS 24 de novembro de de 2021 0.7...
Novas Responsabilidades dos DISTRIBUIDORES e EXPORTADORES de Dispositivos Médicos: Formação muito interessante , com um tema muito atual
A Formiventos promoveu, no dia 28 de outubro de 2021, uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema :Novas Responsabilidades dos DISTRIBUIDORES e EXPORTADORES de Dispositivos Médicos, bajo o lema "O seu check list para garantir a conformidade com o novo...
4ª edição da formação sobre as GMP para Canábis: uma formação com muito conteúdo, excelentes conhecimentos técnicos e optima documentação
A Formiventos promoveu, nos dias 20 e 21 de outubro de 2021, uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema :GMP para Canábis conduzida por André Luz, QA Consultant & Auditor da Owlpharma Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da...
Generating high-quality evidence from registry-based studies
News 26/10/2021 EMA has published guidance to provide key methods and good regulatory practices to pharmaceutical organisations on the planning and conduct of registry-based studies. A patient registry is an organised system that collects uniform data over time on...
FDA GUIDANCE: Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data
This guidance addresses considerations for the use of data standards6 34 currently supported by FDA in applicable drug submissions containing study data7 35 derived from RWD sources. For the purposes of this guidance, FDA defines RWD as data relating to individual...
Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
The questions covered by this document aim to guide economic operators carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of Article 16(2) of the Regulations concerning relabelling and repackaging of devices. It is not intended to address the quality...
Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
At its meeting on 27/28 May 2021, the MDCG set up an ad hoc task-force regarding the application of transitional provisions laid down in Article 120(3) of Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the consequential application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to...
PROMOTIONAL REVIEW 2021: “Excelente formação “
Ontem em Lisboa mais uma edição do WORKSHOP PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES , conduzida pela Dra Raquel Miguéis ,Regulatory Affairs Senior Officer , da OWL PHARMA CONSULTING Recohecendo a relevância da conformidade regulamentar em todos os...
4ª Edição da formação sobre GMP para Canábis : Vagas esgotadas
Devido à grande procura, mais uma turma da formação GMP para Canábis, focada na implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade eficaz, para estar em conformidade com os requisitos GMP; encerrou suas incrições. “Enquadramento global muito completo...
ICH announces sign-off on good clinical practices guideline. E8(R1):GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES
Clinical studies of medicinal products are conducted to provide information that can ultimately improve access to safe and effective products with meaningful impact on patients, while protecting those participating in the studies. This document provides guidance on...
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices. October 2021
1 Purpose of medical device classification The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of he human body and the potential risks associated with the devices. This...
INFARMED : AUE de benefício clínico bem reconhecido: alteração do procedimento
PUBLICADO NO SITE INFARMED WWW.INFARMED.PT30 set 2021 Circular Informativa n.º 108/CD/100.20.200 de 30 de setembro Foi publicada a Deliberação n.º 086/CD/2021, de 9 de setembro, que altera o regulamento sobre a autorização de utilização excecional (AUE) e autorização...
EU extends GMP, GDP certificates through 2022
European regulators announced that good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP) certificates, as well as other time-limited authorizations, will be extended through 2022. QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL...
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders (MAHs) may have on post-authorisation procedures. It provides an overview of the Agency’s position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with...
Quality documentation for medicinal products when used with a medical device- effective from 1/01/2022
This guideline describes the information that should be presented in the quality part of a marketing authorisation dossier for a medicinal product when it is used with a medical device. This guideline focuses on product-specific quality aspects of a medical device...
Artificial intelligence in medicine regulation
published by EMA News 16/08/2021 The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) sets out recommendations to help regulators to address the challenges that the use of artificial intelligence (AI) poses for global medicines regulation, in...
Clinical Trial Information System (CTIS) – Sponsor Handbook
published by 28 July 2021 EMA/299895/2021 – v. 1.00 Clinical Trials Information System (CTIS) programme A compilation of key guidance, technical information, recommendations and references for getting ready for use of CTIS The aim of the EMA CTIS Sponsor...
Sistema europeu de ensaios clínicos lançado em janeiro
PUBLICADONO SITE INFARMED Infarmed NOTICIAS 02 ago 2021 A Comissão Europeia (CE) confirmou que a entrada em vigor do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, bem como o lançamento do Sistema Europeu de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Information System - CTIS),...
EMA new guidelines on veterinary pharmacovigilance
PUBLISHED BY EMA. https://www.ema.europa.eu/ The Veterinary Medicinal Products Regulation (Regulation (EU) 2019/6) contains new legal provisions on veterinary pharmacovigilance. These aim to focus on continuous signal management based on adverse event data in...
Veterinary product information templates
PUBLISHED BY EMA 16/7/2021EMA has made available a new product information template for #veterinary medicines to support the implementation of the Veterinary Medicinal Products Regulation which enters into application in January 2022: https://lnkd.in/eeecwSh The...
MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) issued new guidance providing recommendations for integrating unique device identification (UDI) processes within a manufacturer’s quality management system (QMS) to meet requirements of the Medical...
The FDA finalized its guidance on the form and content requirements for unique device identifiers (UDI)
This document is intended to assist labelers and FDA-accredited issuing agencies in complying with unique device identifier (UDI) labeling requirements, including by clarifying FDA’s interpretation of certain requirements under 21 CFR 801.40. Specifically, this...
4th Edition of the ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
The 4th Edition of the ISO 15223-1 has just been published The international standard for the application of medical device symbols on labels has been extensively revised and introduces many new changes to symbol requirements for medical device manufacturers The new...
Fichas informativas com informação básica para todos os stakeholders sobre os novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o diagnóstico in vitro
PUBLICADO NO SITE INFARMED www.infarmed.com Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV), serão aplicadas novas regras com vista a uma...
EXPAMED CECP (Opinion in the context of Cllinical Evaluation Consultation Procedure).
This scientific opinion reflects the views of independent experts (MDR Article 106) on the clinical evaluation assessment report (CEAR) of the notified body. The advice is provided in the context of the clinical evaluation consultation procedure (CECP), which is an...
EMA has published version 2.1 of the Implementation Guide for the ISO IDMP standards
EMA has published version 2.1 of the Implementation Guide for the ISO IDMP standards, which provide standardised definitions for the identification and description of medicinal products for human use. The new version reflects the latest agreements and details...
FDA NEWS: Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI) Guidance for Industry
JULY 2021 This document is intended to assist labelers and FDA-accredited issuing agencies in complying with unique device identifier (UDI) labeling requirements, including by clarifying FDA’s interpretation of certain requirements under 21 CFR 801.40. Specifically,...
Presidência Portuguesa da UE culmina com aprovação do Regulamento HTA
Presidência Portuguesa da UE culmina com aprovação do Regulamento HTA A Presidência Portuguesa, na área da Saúde, conseguiu concluir com sucesso o dossier relativo ao ao qual o COREPER deu hoje luz verde. Após mais de 3 anos de discussões, a conclusão deste dossier...