NOTICIAS
MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
Regulation (EU) 2022/1121 extended the transitional provisions of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), in particular its Article 110(3), in terms of scope and timing. Following the approach set out in the report of the...
NEW FDA Guidance for Industry : Investigating Out-ofSpecification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production
This guidance for industry provides the Agency’s current thinking on how to evaluate out-ofspecification (OOS) test results. For purposes of this document, the term OOS results includes all test results that fall outside the specifications or acceptance criteria...
ISO 14971:2019 harmonizada com MDR : Commission Implementing Decision (EU) 2022/729 of 11 May 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for quality management systems and for application of risk management to medical devices
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/729 of 11 May 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for quality management systems and for application of risk management to medical devices THE EUROPEAN COMMISSION,...
7ª Edição da formação sobre Gestão de Reclamações, Devoluções, e Recolhas de Mercado: “Excelente formação! Útil com vários aspetos práticos e de partilha de conhecimentos”
Decorreu a 7ª Edição Gestão de Reclamações, Devoluções, Falsificados e Recolhas de Mercado, , conduzido pela conceituada especialista Dra. Sónia Rei , Diretora Técnica da Hikma Farmacêutica (Portugal) Uma formação especialmente desenhada para fornecer a informação...
A 5ª edição do wokshop prático sobre ROTULAGEM, PACKAGING E PUBLICIDADE de DISPOSITIVOS MÉDICOS,obtem um 100% de satisfação dos participantes:
No dia 10 de maio, decorreu mais uma edição da formação exclusiva da Formiventos sobre ROTULAGEM, PACKAGING E PUBLICIDADE de DISPOSITIVOS MÉDICOS A formação, subordinada ao tema :Optimize a sua estratégia de labelling, packaging e publicidade e garanta a...
MDCG 2022-6 – Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
This guidance document is intended to provide clarification on the concept of ‘significant changes in the design and intended purpose’ under IVDR Article 110(3). It concerns manufacturers of devices that are compliant with Directive 98/79/EC and that are placed on the...
IMDRF News : Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
Artificial Intelligence (AI) is a branch of computer science, statistics, and engineering that uses algorithms or models to perform tasks and exhibit behaviors such as learning,making decisions and making predictions. The subset of AI known as Machine Learning (ML)...
11 edição das BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de DISPOSITIVOS MEDICOS: “uma formação muito completa, esclarecedora e útil . “
Teve lugar nos dias 4 e 5 de maio , a 11ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre as BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de DISPOSITIVOS MEDICOS, bajo o lema :Consiga uma visão abrangente e atualizada dos assuntos regulamentares e operacionais que garanta um...
MDCG 2022-6 – Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR.
This guidance document is intended to provide clarification on the concept of ‘significant changes in the design and intended purpose’ under IVDR Article 110(3). It concerns manufacturers of devices that are compliant with Directive 98/79/EC and that are placed on the...
Relatório anual sobre a gestão da disponibilidade de medicamentos de 2021
PUBLICADO NO SITE INFARMED 28 abr 2022 Foi publicado o Relatório Anual sobre a Gestão da Disponibilidade de Medicamentos, o qual visa apresentar um balanço da atividade desenvolvida e os principais resultados obtidos durante o ano de 2021. O...
MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
The demarcation between the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) on the one hand and the Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (MPD) on the other hand is crucial for the proper implementation of these sets...
Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS)
Regulation (EU) No 536/20141 61 (hereinafter ‘the Clinical Trials Regulation’ or ‘the Regulation’) repeals Directive 2001/20/EC on Clinical Trials and establishes a harmonised approach to the submission, assessment and reporting of clinical trials (CTs) information...
New revision of the EUDAMED Economic Operator user guide, v2.7.
The EU EC have just released a new revision of the EUDAMED Economic Operator user guide, v2.7. How economic operators can use the actor registration module – concept, registration, management, access and mandates. EUDAMED is the IT system developed by the...
ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies
This is an umbrella guidance, and this update/modernization includes important concepts to support and implement other requirments, like quality risk management (from ICH E6). It introduces Quality by Design and Critical to Quality Factors, as appropriate and flexible...
CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION April 2022
Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 6 April 2022)
UDI Devices – User guide EUDAMED v2.7 . April 2022
The new MDR 2017/745 and IVDR 2017/746 EU regulations introduce an EU identification system for medical devices based on a Unique Device Identifier (UDI) and require that manufacturers of medical devices submit the UDI/Device information of all devices/products that...
NEWS FDA DRAFT GUIDANCE ON CYBERSECURITY:
Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff APRIL 2022 The need for effective cybersecurity to ensure medical device functionality and...
New ICHQ14 guideline : ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT Q14
New ICHQ14 guideline is proposed to harmonise the scientific approaches of analytical procedure development, and to provide the principles relating to the description of analytical procedure development process. ICHQ14 is intended to improve regulatory communication...
Realizou-se com sucesso a 4ª edição da formação AUDITORIAS em FARMACOVIGILÂNCIA: ” Muito pertinente e enriquecedora !”
Teve lugar no dia 30 de março a 4ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA conduzida pela reconhecida especialista Dra Elsa Ferrão, da ADAMAS Consulting , com o objetivo de proporcionar aos assistentes bases...
MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies
The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices requires that the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance (SSCP) for implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices. The SSCP shall be...
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC): work plan 2022
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) is the European Medicines Agency's (EMA) committee responsible for compiling and assessing scientific data on herbal substances, preparations and combinations, to support the harmonisation of the European market. The...
Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology and codes
SCOPE 1.- Use of the adverse event reporting terminology This document provides the IMDRF terms, definitions and IMDRF alpha-numerical codes to be used for Adverse Event (AE) reporting concerning medical devices and in vitro diagnostics both pre and post market as...
5ª Edição da formação GMP para CANABIS MEDICINAL : “Excelente”
Mais uma edição da formação sobre as GMP para Canábis , uma formação com todos os pontos principais das GMP, interativa e com casos práticos que apoiam a aplicação de conhecimentos técnicos teóricos e dos conceitos das boas práticas, conduzida pelo reconhecido...
6ª edição da sessão interativa sobre PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES: “Formação extremamente ativa e dinámica”
No dia 15 de março, decorreu mais uma edição da formação exclusiva da Formiventos sobre PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES, conduzida pela reconhecida especialista Dra Raquel Miguéis, Regulatory Affairs Senior Officer, da OWL PHARMA CONSULTING Nesta...
Final Annex 21 published
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use The final version of Annex 21 to the EU-GMP Guidelines ("Importation of medicinal products")...
PRIME enables earlier availability of life-changing medicines
PUBLISHED BY EMA News 03/03/2022 EMA’s PRIority Medicines (PRIME) scheme has had a positive impact on the authorisation of new medicines that address patients’ unmet medical needs. The time to marketing authorisation was reduced for medicines that benefitted from...
Regulation on EMA’s extended mandate becomes applicable
News 01/03/2022 The regulation reinforcing EMA’s role in crisis preparedness and management of medicinal products and medical devices becomes applicable as of today, 1 March 2022. It puts some of the structures and processes established by EMA during the COVID-19...
Disponíveis FAQ sobre o novo Regulamento de Dispositivos Médicos
O site do Infarmed disponibiliza, agora, um conjunto de “perguntas frequentes” sobre o novo Regulamento de Dispositivos Médicos. Organizadas por capítulos, pretendem apoiar os diferentes intervenientes deste setor na aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, do...
Conclusões da 17ª edição da formação BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO de MEDICAMENTOS : Formação muito bem organizada , completa e atual
Mais uma edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS , e novamente uma edição de sucesso em termos de útilidade e satisfação dos participantes : “Formação importante , ministrada com vários exemplos e situações hipotéticas para...
European medicines regulatory network adopts EU common standard for electronic product information
The European Medicines Regulatory Network has adopted a Common Standard for the electronic product information (ePI) on medicines in the European Union (EU). This will pave the way for wider dissemination of the unbiased, up-to-date information on all medicines...
MDCG 2022-3 – Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies February 2022 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) establishes the requirements for notified bodies involved in the conformity assessment of applicable...
MDCG 2022-4 – Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR
MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD February 2022 This guidance document outlines the activities to...
Realizou-se com sucesso a 2ª edição da formação “Regulatory Affairs da Canábis Medicinal”
Teve lugar a 2ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre Regulatory Affairs da Canábis Medicinal conduzida pela reconhecida especialista Dra Patrícia Proença, Managing Partner da PharConsulting Global Nesta formação os participantes tiveram a oportunidade...
PHARMA NEWS & TRENDS Fevereiro 2022
Trazemos-lhe um resumo dos novos artigos e notícias . Obrigado pelo seu interesse, e Boa leitura !
MDCG 2022-4 – Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR
This guidance document outlines the activities to be performed by notified bodies as part of the appropriate surveillance defined in Article 120 (3) second subparagraph MDR. In order to clarify elements to be verified by notified bodies, this guidance document also...
Workshop prático CTD MODULO 3 : “Formação clara, interessante e muito enriquecedora”
Teve lugar o dia 15 de fevereiro a 4ª ediçâo do Workshop Prático CTD MODULO 3 bajo o lema " Garanta que o modulo 3 do seu dossier contém toda a informação necessária para atingir os melhores prazos de resposta nas submissões". Pelo feedback já recebido...
Realizou-se com sucesso a 5ª Edição da formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP : Evento esclarecedor, prático e útil.
A Formiventos realizou a 5ª Edição da formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP :Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs, bajo o lema Como garantir que são efetuadas autoinspeções a intervalos regulares adequados, seguindo um...
Utilização de canábis e seus derivados em produtos cosméticos
Publicado no site INFARMED 14 fev 2022 1. Enquadramento geral A canábis é classificada no território nacional como estupefaciente, encontrando-se incluída na tabela I-C, anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua atual redação. No âmbito deste...
Generating high-quality evidence from registry-based studies
PUBLISHED BY EMA News 26/10/2021 EMA has published guidance to provide key methods and good regulatory practices to pharmaceutical organisations on the planning and conduct of registry-based studies. A patient registry is an organised system that collects uniform data...
EMA’s engagement framework with patients, consumers and their organisations
The European Medicines Agency (EMA) has established interactions with its stakeholders since its creation in 1995. Engagement has evolved and adapted as experience has been gained, taking into consideration new legislations, advances in science and crisis situations....
Shifting the paradigm for ATMPs: Adapting reimbursement and value frameworks to improve patient access in Europe
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) are at the forefront of global scientific innovation in healthcare. These pioneering treatments, which include gene therapies, somatic cell therapies and tissue engineered products, have the potential to transform patients’...
Nota técnica “Gestão de Resíduos de Canábis, no âmbito de atividades que produzem canábis para fins medicinais” – APA / INFARMED, I.P.
No âmbito da atividade de cultivo, fabrico e distribuição da planta da canábis para fins medicinais, previsto na Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, e Portaria n.º 83/2021 de 15 de abril, na sua atual redação, e respetivas...
Initiation of DARWIN EU® Coordination Centre advances integration of real-world evidence into assessment of medicines in the EU
Published by News 09/02/2022 https://www.ema.europa.eu/en/news/initiation-darwin-eur-coordination-centre-advances-integration-real-world-evidence-assessment EMA is initiating today the establishment of the Coordination Centre for the Data Analysis and Real World...
A stronger role for EMA
Published by EMA News 31/01/2022 https://www.ema.europa.eu/en/news/stronger-role-ema The regulation reinforcing EMA’s role in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices has been published today in the Official Journal of the EU. This...
New EU rules for safe and high-quality medicines for animals become effective
PUBLISED BY EMA. : EMA News 28/01/2022 Today, the Veterinary Medicinal Products Regulation (Regulation (EU) 2019/6) becomes applicable. It contains new measures for stimulating innovation and increasing the availability and access to safe and high-quality veterinary...
CREDITAÇÃO DA OF PARA A FORMAÇÃO ” BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO”
, Apresentamos-lhe a edição número 16 da formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO ; uma formação dinâmica, super interessante donde são abordados os temas de forma prática e concisa e adaptadas às várias realidades . Uma formação essencial para todos os...
Publicação de alteração ao Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos para diagnóstico in vitro
Foi publicado, no Jornal Oficial da União Europeia, o Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022 que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados...
CREDITAÇÃO DA OF PARA A 6ª EDIÇÃO DA FORMAÇÃO SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Temos o prazer de lhe apresentar a 6ª Edição do Seminário de actualização nas BOAS PRÁTICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, ...
Innovative Health Initiative
On 23 February 2021, the European Commission published a proposal for a Single Basic Act (SBA) establishing a number of joint undertakings under Horizon Europe, including the Innovative Health Initiative (IHI). The Council adopted the regulation on 19 November 2021...
Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) .Delivering an EU clinical trials transformation initiative
This paper sets out proposals for the initial set up of an EU clinical trials transformation initiative:Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). The paper includes high-level regulatory network objectives, governance, organisation, priority actions for...
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/6 of 4 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182
MDR NEWS: COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/6 of 4 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, sterilisation of health care products, aseptic processing of health...