Novo Decreto-Lei n.º 29/2024 publicado 5 de abril!
O mesmo visa assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos.
O presente decreto-lei assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, relativo aos dispositivos médicos [Regulamento (UE) 2017/745].
O presente decreto-lei aplica-se:
a) Aos dispositivos médicos, aos acessórios de dispositivos médicos e aos produtos enumerados no anexo xvi do Regulamento (UE) 2017/745, bem como, às atividades previstas no referido Regulamento que ocorram em território nacional, ou que se destinem a este território, realizadas ao longo de
todo o ciclo de vida do dispositivo médico;
b) Ao reprocessamento e utilização de dispositivos de uso único reprocessados ao abrigo do n.º 2 do artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745, desde que os dispositivos de uso único reprocessados e os respetivos fabricantes cumpram todas as regras e obrigações que lhes são aplicáveis e que se
encontram previstas na legislação em vigor;
c) Ao reprocessamento e utilização de dispositivos de uso único reprocessados ao abrigo do n.º 3 do artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745 nas instituições de saúde, bem como, nas entidades afetas à rede de prestação de cuidados de saúde ou respetivas entidades subcontratadas, constituídas
enquanto hospitais, centros hospitalares ou estabelecimentos de prestação de cuidados de saúde devidamente registados para o efeito na Entidade Reguladora da Saúde.