No dia 20 de março de 2023 entrou em vigor o Regulamento (UE) 2023/607 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV) no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Esta alteração legislativa introduz, com base nas classes de risco, uma extensão escalonada do período transitório previsto no RDM sob certas condições. Assim, e no sentido de evitar potenciais ruturas de dispositivos, é concedido um maior prazo para a sua transição das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE para o RDM.
Adicionalmente, tanto no RDM quanto no RDIV, é eliminada a aplicação de uma data limite para disponibilização e entrada em serviço (“sell-off”) dos dispositivos legalmente colocados no mercado ao abrigo das diretivas antes ou durante os períodos transitórios.
No sentido de facultar o apoio necessário à implementação desta alteração, a Comissão publicou no dia 27 de março de 2023 um documento de perguntas e respostas (Q&A).
Os aspetos práticos abordados neste Q&A encontram-se organizados do seguinte modo:
- Âmbito da extensão do período transitório do RDM (Parte A);
- Evidencia do beneficio da extensão do período transitório (Parte B);
- Condições a cumprir para beneficiar do período transição RDM (Parte C);
- Acompanhamento adequado a ser realizado pelos Organismos Notificados (Parte D);
- Eliminação da data “sell-off” (Parte E).
A Comissão continuará a trabalhar em conjunto com os Estados-membros e todas as partes interessadas para facultar o apoio necessário à implementação desta alteração legislativa e sua monitorização.
Para mais informação, recomendamos a consulta da página web da Comissão Europeia.