O RA tem de ser um sócio estratégico nas organizações, como peça chave nas equipas de trabalho trasnversais

Nos últimos anos a Indústria Farmacêutica está a experimentar uma forte e intensa transformação; os  novos modelos de negócio,  a transformação digital, a mudança de paradigma com o novo foco nos pacientes, e não nos médicos; e com um ambiente regulamentar cada vez mais exigente e complexo.

Mais de duas décadas de crescimento e evolução têm colocado as operações regulamentares com um papel chave na indústria Farmacêutica , liderando equipas multifuncionais para fornecer outputs críticos para a maioria dos departamentos da empresa , enquanto tem de se manter sempre actualizado com uma regulamentação cada vez mais complexa para dar apoio aos objetivos comerciais da empresa .

Esta tendência está levando os profissionais a repensar o seu papel nas organizações para se converterem nos thought leaders que trazem valor estratégico para os negócios. Não importa quantas mudanças  experimenta a indústria, os Regulatory leaders sempre serão uma peça vital nos processos de negócio .

Os standards de qualidade da indústria desenhados para melhorar a segurança e eficácia para os utentes, tem forçado a função regulamentar a converter-se numa vantagem estratégica.

O papel do RA tem evoluído desde um papel técnico e de apoio até um papel estratégico e de negócio, integrado no ciclo completo  de vida do produto .

O papel do regulatory per se é um papel com uma clara orientação para a qualidade, que se tem expandido desde as primerias etapas da cadeia de valor nas organizações até as etapas de marketing e vendas, e muito mais perto das equipas de projeto . Assim , já é comum nas equipas contar com uma pessoa da equipa regulamentar.

Assim,as mudanças nos modelos de negócio na Indústria Farmacêutica têm feito evoluir a organização interna e a estratégia para um trabalho em equipas transversais.

A presença dos RA nas equipas transversais requer dos profissionais de RA  umas competências de planeamento e controlo mais complexas, como por exemplo o project management, capacity management e portfolio management.

 

1. Asesoramento estratégico ao negócio e á planificação estratégica : Antecipar o impacto das novas regulamentações para ser um actor chave na toma de decisões

 O valor añadido tem de estar presente  nas interações com as equipas durante o desenvolvimento, a avaliação e ao longo da vida do producto. Por exemplo, e fulcral conhecer a estratégia comercial e promocional com antecedencia para colaborar proactivamente no sucesso da mesma.

      2.- Planners, integrators and solvers

O planificador garante uma gestão dos projetos e uma planificação rigorosa para manter os timelines das submisões.

Um profissional de RA efetivo  é capaz de motivar aos colegas para garantir que os planos sejam seguidos e cronogramas cumpridos.

O solucionador de problemas vai mais alem das  ambiguidades e dos  problemas de negócios, inovando e improvisando para atender os desafios atuais e encontrar formas de tornar a informação como um driver de negócio  . A clara orientação dos RA á resolução dos problemas exige saber buscar a mejor via y oferecendo uma guia clara de como fazer.

O integrador: estar no coração das atividades multifuncionais, e precisa ser capaz de facilitar e negociar em diferentes regiões geográficas , em diferentes funções e divisões (farmacovigilância, clínica, fabrico, vendas e marketing) permitindo que a empresa garanta o cumprimento dos requisitos dos reguladores .

 

     3.- Liderança  transversal para transmitir  confiança  e  liderar projectos que impliquen a otras equipas

Nesta nova realidade faz-se imperativo desenvolver competencias e habilidades de gestão  e comunicação , además de novas competências em gestaõ de Projetos e estratégia .

• Impato e influencia para garantir con firmeza o cumprimento do marco normativo , mais com a flexibilidade daqueles que comprenden os desafíos do negócio
• Comunicación persuasiva e eficaz, transmitir com clareza o que o interlocutor precissa saber e num lenguagem comprensível que garanta a eficacia da comunicação.
• Trabalho em equipa, com um novo enfoque na organização por processos em projetos  transversais para melhorar a productividade nas equipas

 

Conclusão:

O RA tem se convertido  num rol crítico nas organizações tomando as   decisões atempadas para  a criação de valor comercial e o para os utentes.Rigor, agilidade nas decisões, capacidade de resolução  e de trabalho em equipa, liderança empreendedora, flexibilidade para enfrentar dificuldades, fortes capacidades de comunicação, relacionamento interpessoal e de grupo, construção de parcerias sólidas, são algumas das aptidões requeridas aos profissionais de Qualidade e Regulatory

 

Regulatory DAY 1 de março de 2023 . Partilhando experiências na gestão dos requerimentos regulamentares e nas soluções perante os novos desafios Esperamos por si!