No âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento de Execução (UE) 2022/1107 da Comissão, de 4 de julho de 2022, que estabelece as especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D
- O anexo I estabelece especificações comuns para os dispositivos abrangidos pelos anexos II a XIII, conforme especificado nesse anexo.
- O anexo II estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção de antigénios de grupos sanguíneos nos sistemas ABO, Rh, Kell, Duffy e Kidd.
O anexo III estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
O anexo IV estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV).
O anexo V estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus da hepatite C (VHC).
O anexo VI estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB).
O anexo VII estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus da hepatite D (VHD).
O anexo VIII estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção de marcadores da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ).
O anexo IX estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção por citomegalovírus (CMV).
O anexo X estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus de Epstein-Barr (VEB).
O anexo XI estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção de marcadores da infeção por Treponema pallidum.
O anexo XII estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção por Trypanosoma cruzi.
O anexo XIII estabelece especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2).
O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de julho de 2024.