No dia 29  de junho ,realizou-se a primerira edição do curso “Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos EN ISO 13485:2016″ conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direção de inspeção e Licenciamento do INFARMED.

ACTIVIDADE CREDITADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS : 0.525 CDP ( 00177/6/2017)

A nova norma ISO 13485:2016 tem como objetivo garantir o cumprimento dos requisitos legais a todos os stakeholders envolvidos no circuito dos dispositivos médicos. As suas alterações tem impato nomeadamente nos sistemas de gestão de qualidade dos fabricantes, na responsabilidade da gestão, gestão de recursos, realização do produto, medição, análise e melhoria, bem como  na aplicação dos princípios da gestão dos riscos para a qualidade nas  atividades de produção, monitorização, análise e distribuição dos dispositivos médicos.

 

IDEIAS CHAVE DA FORMAÇÃO

  • Identificação dos processos
  • Determinação da sequência e interação entre os processos
  • Determinação dos critérios e métodos para garantir que a produção e controlo dos processos é eficaz
  • Identificação das atividades que requerem procedimentos
  • Implementar medidas para manter a eficácia dos processos
  • Avaliação e Gestão do Risco
  • Dispositivos médicos estéreis

 

Esta formação foi pautada por uma forte componente prática, a Dra Fernanda Ralha respondeu a todas as dúvidas dos participantes sobre quais são as prioridades na implementação da nova norma EN ISO 13485:2016

  • Conhecer os requisitos da norma aplicável ao seu tipo de dispositivo médico e às atividades relevantes associadas
  • Identificar os pontos-chave para a implementação da nova ISO 13485:2016
  • Saiba quais as informações que devem estar definidas no Manual de Qualidade
  • Quais as medidas a implementar para avaliar a eficácia da manutenção do sistema de qualidade
  • Como validar, controlar, monitorizar, medir e analisar os processos de acordo com as especificações aprovadas dos produtos
  • Como processos contratados a terceiros devem ser incluídos no sistema de gestão da qualidade
  • Como devem ser auditados os sistemas de gestão de qualidade dos fabricantes

 

Ao longo de 7 horas , os participantes puderam absorver de forma intensa e muito prática, a vasta experiência acumulada da formadora.

Veja  os testemunhos de quem realizou este curso:

“Formação bastante completa sobre a nova versão da norma ISO 13485 tendo sempre a análise e conhecimentos profundos da implementação das BPFDM da Dra. Fernanda Ralha.” HASSE, S.A.

 

“Excelente formação com uma formadora fabulosa e com partilhas de experiências muito úteis. Recomendo”  A. MENARINI PORTUGAL-FARMACÊUTICA , S.A.

 

A Formiventos já tem pronta a nova Edição do curso para o 2017:, inserida no curso  Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos,para os dias 14 e 15 de novembro de 2017