OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Este curso  analisará o novo marco normativo da Validação de processos  de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”.

A Guideline está alinhada e em conformidade com as  ICH Q8, Q9 e Q10 , tendo sido adicionada e é incentivada a possibilidade de utilização de verificação contínua do processo , em complemento ou em substituição da validação do processo tradicional , descrita na guideline anterior.

Esta Guideline não introduz novas exigências sobre os medicamentos já autorizados e no mercado, mas clarifica a forma como as empresas podem tirar proveito das novas possibilidades dadas, ao aplicar as ferramentas de gestão do risco ,no âmbito de um sistema de qualidade eficiente , como descrito pelas ICH Q8, Q9 e Q10.

O processo de validação pode ser realizado de uma forma tradicional. No entanto, com a Nova Guideline, há também a possibilidade de implementar o processo de verificação contínuada em determinados casos.

A verificação  continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo de validação do processo de fabrico , em que o desempenho é continuamente monitorizado e avaliado (ICH Q8)

Esperamos que esta formação mereça o seu interesse.