GMP para IT : Validação de Sistemas Informáticos , Data Integrity e Data Governance

IT Infrastructure Qualification and Operation in a GMP Environment

As infrastruturas informáticas devem ser validadas mantendo uma correlação com os processos relevantes, com outras atividades de validação (ex. validação de processos), com o Sistema de Gestão da Qualidade, sempre numa perspectiva de gestão de riscos

A validação dos Sistemas informáticos e a integridade dos dados são sempre  elementos críticos a ser investigados nas inspeções, nomeadamente  a revisão dos dados, formatos dos arquivos, Audit Trail,  meios de armazenamento, encriptação,  gestão de utilizadores, revisão do ciclo de vida dos dados, gestão dos Raw Data…

Nesta formação serão analisados:

• Quais os aspectos fundamentais a ter em conta para uma validação de sistemas, que garanta a evidência documental do controlo e integridade dos dados, através de uma avaliação de riscos e de um plano mestre de validação
• Como desenvolver uma estratégia prática de implementação das guidelines sobre Data Integrity na sua área
• Quais os requisitos necessários para controlar, coordenar e monitorizar a validação dos sistemas informáticos dentro do sistema de qualidade, de acordo com a regulamentação das Boas Práticas
• Procedimentos para assegurar a integridade dos dados, demonstrar a sua exactidão e coerência, e garantir a qualidade da informação

PROGRAMA

PRINCIPIOS  GMP PARA IT

• Eudralex vol. 4
• Annex 11
• e gestione in GMP

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS:

• Revisão dos requisitos regulamentares para a Validação de Sistemas Informáticos
• Componentes básicos da validação
• Identificação das áreas de risco no projeto de validação dos Sistemas Informáticos
• Como buscar evidências de testes específicos das funções críticas dos sistemas
• Gestão de alterações e revisão periódica da documentação para garantir a manutenção da validação
• Estratégias para reportar e mitigar os problemas identificados
• Erros frequentes a evitar no projeto de auditoria dos Sistemas
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DATA INTEGRITY E DATA GOVERNANCE

• Quais os principais critérios de Data Integrity
• Princípios de ALCOA e ALCOA+
• Metadados, Audit Trail e tipo de dados
• Política de Data Integrity
• O ciclo de vida dos dados, responsabilidade e propriedade

REQUISITOS REGULATÓRIOS

COMO IMPLEMENTAR UM PROGRAMA DE DATA INTEGRITY

• Fases da Implementação
• Quem é o responsável pela integridade dos dados
• Políticas e procedimentos de Data Integrity
• Passos para garantir a integridade dos dados
• Quais os requisitos para o data governance system
• Avaliação de sistemas, equipamentos e instrumentos
• Plano de ação: CAPA para solucionar as deficiências identificadas
• Data integrity audit
• Os tópicos mais críticos para os auditores, e as principais deficiências