Boas Práticas de Fabrico . GMP 2018

Lisboa, 30 de janeiro de 2018

“Gostei. Tema muito pertinente.Permiteu esclarecer dúvidas importantes.” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. LABORATÓRIOS ATRAL

“Muito útil no desempenho da atividade profissional, sendo abordados aspetos práticos necessários para o desenvolvimento do trabalho.” INFARMED

“Útil e actual. Bom para esclarecer dúvidas” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. OM PHARMA

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

 

Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de março de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à  Nova diretiva

Com a publicação da  recente Diretiva Comunitária de Boas Práticas de Fabrico para medicamentos de uso humano e do Regulamento Delegado da CE que especifica os princípios de Boas  Práticas de Fabrico para medicamentos experimentais, a indústria portuguesa deverá proceder às alterações necessárias no seu Sistema de Gestão de Qualidade  com vista às suas implementações em 2018.

Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como :

  • Novos conceitos e requisitos essenciais do sistema de BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Quais os elementos essenciais para o fabricante cumprir com as BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Qual é o impacto da nova legislação nas responsabilidades do Diretor Técnico

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

 

PROGRAMA

  • GMP Medicamentos, Medicamentos experimentais, Substâncias Ativas e Excipientes
  • Legislação Comunitária atualizada e nacional
  • Regulamento delegado 2017/1569 CE, de 23 de maio de 2017 – medicamentos experimentais
  • Eudralex Vol IV – GMP Guide
  • Principais Alterações ao GMP Guide de medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
  • Autorizações de Fabrico/Importação de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas.
  • Certidões de BPF de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas
  • Base Europeia Eudra GMDP : obrigações nacionais
  • Implicações da transposição da Diretivas dos Falsificados para a legislação nacional, no sistema das GMP
  • Regras de importação de substâncias ativas
  • Boas Práticas de Distribuição de medicamentos e substâncias ativas
  • Avaliação de risco de excipientes utilizados no fabrico de medicamentos
  • Novas competências do diretor técnico no cumprimento das GMP.
  • Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015 (Dispositivos de segurança de medicamentos)
  • Obrigações do fabricante na aposição de Dispositivos de segurança nos medicamentos
  • Procedimentos comunitários e nacionais de inspeção ao sistema de GMP e GDP

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA 

Dra. Fernanda Ralha

Diretora

Direcção de Inspeção e Licenciamento

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HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h., terminando aproximadamente às 17.00 h.

PREÇO

699 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, além dos almoços e cafés

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003

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PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição