Boas Práticas de Fabrico . GMP

“Gostei. Tema muito pertinente.Permiteu esclarecer dúvidas importantes.” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. LABORATÓRIOS ATRAL

“Muito útil no desempenho da atividade profissional, sendo abordados aspetos práticos necessários para o desenvolvimento do trabalho.” INFARMED

“Útil e actual. Bom para esclarecer dúvidas” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. OM PHARMA

“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos GMP e adquirir de forma prática as alterações efectuadas à legislação. “ Técnica de Garantia de Qualidade.GRUPO MEDINFAR

“Uma formação muito esclarecedora e com uma formadora muito acessível e de elevado conhecimento  técnico “ Responsável Controlo de Qualidade .AIR LIQUIDE MEDICINAL

“Muito bom . As alterações às GMP´s tiveram uma explicação detalhada com o esclarecimento de dúvidas associadas .” Diretora Técnica . LAB . ATRAL

“ Gostei muito . Há uma grande lacuna em Portugal na formação específica em GMP. Esta formação veio ajudar a consolidar ideias .” Directora da Garantia Qualidade . GENIBET

“ Evento bem organizado. Informação muito relevante para o desempenho da função . Palestrante muito ocnhecedora , com elevado perfil de aplicação prática dos conteúdos apresentados . “  BALANCETALENT

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

 

Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de março de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à  Nova diretiva

Com a publicação da  recente Diretiva Comunitária de Boas Práticas de Fabrico para medicamentos de uso humano e do Regulamento Delegado da CE que especifica os princípios de Boas  Práticas de Fabrico para medicamentos experimentais, a indústria portuguesa deverá proceder às alterações necessárias no seu Sistema de Gestão de Qualidade  com vista às suas implementações em 2018.

Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como :

  • Novos conceitos e requisitos essenciais do sistema de BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Quais os elementos essenciais para o fabricante cumprir com as BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Qual é o impacto da nova legislação nas responsabilidades do Diretor Técnico

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

 

FORMAÇÃO CREDITADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS 

 

PROGRAMA

  • GMP Medicamentos, Medicamentos experimentais, Substâncias Ativas e Excipientes
  • Legislação Comunitária atualizada e nacional
  • Regulamento delegado 2017/1569 CE, de 23 de maio de 2017 – medicamentos experimentais
  • Eudralex Vol IV – GMP Guide
  • Principais Alterações ao GMP Guide de medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
  • Autorizações de Fabrico/Importação de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas.
  • Certidões de BPF de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas
  • Base Europeia Eudra GMDP : obrigações nacionais
  • Implicações da transposição da Diretivas dos Falsificados para a legislação nacional, no sistema das GMP
  • Regras de importação de substâncias ativas
  • Boas Práticas de Distribuição de medicamentos e substâncias ativas
  • Avaliação de risco de excipientes utilizados no fabrico de medicamentos
  • Novas competências do diretor técnico no cumprimento das GMP.
  • Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015 (Dispositivos de segurança de medicamentos)
  • Obrigações do fabricante na aposição de Dispositivos de segurança nos medicamentos
  • Procedimentos comunitários e nacionais de inspeção ao sistema de GMP e GDP

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA 

Dra. Fernanda Ralha

Diretora

Direcção de Inspeção e Licenciamento

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HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h., terminando aproximadamente às 17.00 h.

PREÇO

699 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, além dos almoços e cafés

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003

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PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição